您现在的位置:您现在的位置: 一起学 >> 医药考试 >> 执业药师考试 >> 药事管理与法规 >> 复习指导 >> 正文

2010执业药师考试药事法规辅导:药品注册检验抽样要求

来源:网友上传  2012-4-25 22:48:54   【一起学:终身教育引导者

  药品注册检验抽样要求主要内容如下:

  第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时,应参照药品抽样相关规定进行,操作规范,保证抽样的代表性,抽样过程不应影响所抽样品的质量。

  第四十九条 抽样人员应确定抽样批号,核实该批样品的总量,检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息,并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

  第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品,抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

  第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量,用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

  第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后,应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

来源:网友上传- 复习指导

责编:上传用户334703  收藏此页 打印 回到顶部