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执业药师管理与法规辅导:预防用生物制品说明书规范

来源:网友上传  2012-4-25 22:48:54   【一起学:终身教育引导者

  预防用生物制品说明书规范细则主要内容如下:

  【药品名称】

  按下列顺序列出:

  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

  英文名称:无英文名称的药品不列该项。

  汉语拼音。

  【成份和性状】

  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。.

  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。

  【接种对象】

  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。

  【作用与用途】

  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。

  【规格】

  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻于制剂的复溶后体积)。

  【免疫程序和剂量】

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